《醫療器械經營監督管理辦法》部分（一）
2015年01月22日 發布
　　一、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什么？
　　醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求，確保醫療器械質量安全。二是滿足醫療器械監管工作需要。既強化程序規范，也加強實體規范。三是順應簡政放權要求。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。


　　二、經營辦法的修訂原則是什么？
　　答：新修訂的經營辦法體現了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。


　　三、經營辦法對企業經營質量管理方面的要求是什么？
　　答：一是強化了企業質量責任。要求企業按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。同時，對第三類醫療器械經營企業提出了自查和報告制度。二是更加注重經營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。


　　四、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業應當具備什么條件？
　　答:為其他醫療器械生產經營企業提供第二類、第三類醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
　　醫療器械經營企業應當對提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。


　　五、第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件？
　　答：經營第一類醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。


　　六、醫療器械批發、零售企業的區別是什么？
　　答：醫療器械批發和零售按照銷售對象不同而有所區別。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位的經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。


　　七、對經營第三類醫療器械的特殊要求是什么？
　　答：經營第三類醫療器械的企業應當具備以下要求：一是應當取得醫療器械經營許可證。二是應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。


　　八、醫療器械經營企業分立、合并后需要辦理哪些手續？
　　答：從事第三類醫療器械經營的企業因分立、合并而存續的，應當申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。


　　九、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業銷售醫療器械有哪些規定？
　　答：醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。